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EU-Parlament billigt Verordnung zu neuartigen Therapien

Pioniertat: Rhys Evans' Immun-system wurde per Gentherapie geheilt (&copy dpa)Das Europäische Parlament hat am 26. April 2007 in erster Lesung den Entwurf der europäischen Verordnung zu neuartigen Therapien angenommen. Danach sollen Produkte der Gentherapie, Zelltherapie und des Tissue Engineering in Zukunft in einem zentralisierten Verfahren bei der europäischen Arzneimittelagentur EMEA zugelassen werden. Der Abstimmung waren kontroverse Debatten vorausgegangen.

Die Abgeordneten nahmen schließlich mehrheitlich einen gemeinsamen Kompromissvorschlag von Dagmar Roth-Behrendt (PSE, Sozialdemokratische Fraktion im Europäischen Parlament), Frédérique Ries (ALDE, Fraktion der Allianz der Liberalen und Demokraten für Europa) und Adamos Adamou (GUE/NGL, Konföderale Fraktion der Vereinigten Europäischen Linken/ Nordische Grüne Linke) an.

Änderungsanträge des Rechtsausschusses, mit denen Produkte aus humanen embryonalen Stammzellen von der Verordnung ausgeschlossen werden sollten, sind mit der Abstimmung abgelehnt worden; sie wären ansonsten auch völlig ungeregelt geblieben. Es bleibt jedoch den europäischen Mitgliedstaaten unbenommen, wegen ethischer Bedenken solchen Produkten die Vermarktung zu verwehren. Auch Anträge zur Frage, ob Personen die Überlassung von Geweben und Zellen ihres Körpers vergütet werden sollte, wurden damit abgelehnt; diese Frage ist bereits in der entsprechenden europäischen Geweberichtlinie geregelt.

Die wichtigsten Aspekte des angenommenen Kommissionsvorschlags sind:

  • ein zentralisiertes Zulassungsverfahren, um von der Zusammenführung des Fachwissens auf europäischer Ebene profitieren zu können und einen direkten Zugang zum EU-Markt zu schaffen;
    • ein neuer und multidisziplinärer Sachverständigenausschuss (Ausschuss für neuartige Therapien) innerhalb des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP), um neuartige Therapien zu bewerten und die wissenschaftlichen Entwicklungen auf diesem Gebiet zu verfolgen;
      • maßgeschneiderte technische Anforderungen, die den speziellen Merkmalen dieser Produkte angepasst sind;
        • höhere Anforderungen an Risikomanagement sowie Rückverfolgbarkeit von Patienten und Produkten;
          • ein System kostengünstiger, qualitativ hochwertiger wissenschaftlicher Beratung der Unternehmen durch den CHMP;
            • spezielle Anreize für kleine und mittlere Unternehmen (KMU): Gebührenerlass für wissenschaftliche Beratung auf 10 Prozent für KMU; 65 Prozent Ermäßigung für alle Unternehmen, um auch jene Antragsteller, die nicht unter die KMU-Kriterien fallen, zu unterstützen und um die Wettbewerbsfähigkeit des gesamten Sektors zu gewährleisten; Ermäßigung der Zulassungsgebühr um 50 Prozent, wenn der Antragsteller ein Krankenhaus oder ein KMU ist und nachweisen kann, dass innerhalb der Gemeinschaft ein spezielles Interesse im Sinne der öffentlichen Gesundheit an dem Arzneimittel für neuartige Therapien besteht.
            Der VFA / VFA Bio begrüßt das Votum des Europäischen Parlaments, da dieses ein baldiges Inkrafttreten der Verordnung für Neuartige Therapien ermöglicht. Sowohl die Europäische Kommission als auch der Ministerrat haben nämlich bereits erkennen lassen, dass auf dieser Basis rasch die weiteren legislativen Schritte erfolgen könnten. Damit könnte die Verordnung noch in diesem Jahr in Kraft gesetzt werden (voraussichtlich im September 2007).

            Dies ist dringend erforderlich, um einheitliche Sicherheits- und Qualitätsstandards für Gentherapeutika, Zelltherapeutika und Produkte aus Gewebezüchtungen innerhalb der EU-Mitgliedsländer zu gewährleisten und den Zugang der Patienten zu diesen innovativen, neuartigen Therapien zu ermöglichen. Ein einheitlicher Zulassungsrahmen ist darüber hinaus erforderlich, um auch gerade den Biotech-Firmen verlässliche Bedingungen für die Entwicklung und Zulassung ihrer Produkte in der EU zu bieten.