Biosimilars sind eine Erweiterung des Arzneimittelangebots. Mit Verordnungsquoten für sie würde sich das deutsche Gesundheitssystem aber nichts Gutes tun. Die Verordnungsentscheidung muss ganz beim Arzt bleiben!

So nötig es ist, neuen Medikamenten zunächst Marktexklusivität zu sichern (durch Patente und Unterlagenschutz), so angebracht ist es auch, diese Exklusivität nach einigen Jahren enden zu lassen. Denn während die Aussicht auf Jahre der Exklusivität Innovatorfirmen in die Entwicklung von Medikamenten investieren lässt, bietet das Ende der Schutzrechte dann anderen Unternehmen Raum, auf dem Markt für Wettbewerb um das beste Angebot zu sorgen. All das ist im Interesse der Patienten und ihrer Krankenkassen.

Biosimilars heute

Biosimilars sind Nachbildungen biopharmazeutischer (also gentechnisch hergestellter) Originalmedikamente. Sie werden erst zugelassen, wenn gezeigt ist, dass sie sich hinsichtlich Qualität, Wirksamkeit und Verträglichkeit innerhalb enger Toleranzen nicht von dem Original unterscheiden, dem sie nachgebildet sind. Dann sind sie eine Option für ärztliche Verordnungen, vor allem, wenn sie günstiger sind als das Original.

Dass das auch in der Tat von vielen Ärzten so gesehen wird, belegen Daten für den deutschen Markt: In Marktsegmenten, in denen es Biosimilars gibt, haben sie bis zu 70 % Verordnungsanteil (gerechnet nach Tagesdosen). Selbst das einzige Somatropin-Biosimilar neben sieben Originalpräparaten erreicht einen Anteil von 13 %.

2015 ist ein erstes Insulin-Biosimilar, ein Analog-Insulin mit dem Wirkstoff Insulin glargin und auch erstmals ein Biosimilar mit einem monoklonalen Antikörper, Infliximab, als Wirkstoff auf den Markt gekommen (für die Therapie rheumatischer Erkrankungen und weiterer Autoimmunkrankheiten); 2016 folgte ein Biosimilar mit dem Fusionsprotein Etanercept. Inzwischen hat ein weiteres Infliximab-Biosimilar die Zulassungsempfehlung der europäischen Zulassungsbehörde erhalten, ebenfalls gegen rheumatische und andere Autoimmunerkrankungen. Weitere Biosimilars mit monoklonalen Antikörpern für Patienten mit Krebs oder Autoimmunkrankheiten sind in fortgeschrittener Entwicklung, wie auch weitere Analog-Insuline für Diabetiker.

Ähnlich, nicht gleich

Ein Biosimilar und das Originalpräparat, von dem es abgeleitet ist, sind grundsätzlich gleichwertig. Das bedeutet allerdings nicht, dass sie identisch wären; vielmehr sind sie einander ähnlich. Und wenn von einem Original mehrere Biosimilars entwickelt wurden, sind auch diese untereinander ähnlich, nicht identisch. So gibt es bei ihnen kleine Unterschiede in der molekularen Zusammensetzung des Wirkstoffs. Dazu kommen noch die auch von Generika bekannten Unterschiede bei den Hilfsstoffen, den Applikationshilfen und auch hinsichtlich der zugelassenen Anwendungsgebiete.

Daher muss ein Präparatewechsel bei gut und sicher eingestellten Patientinnen und Patienten sorgfältig überlegt sein. Das gilt für jede Umstellung: von Biosimilar zu Original, von Original zu Biosimilar und von einem Biosimilar zu einem anderen Biosimilar.

New Generation

Oft beschränkt sich die Auswahl für den Arzt nicht nur auf ein älteres Originalpräparat und einige davon abgeleiteten Biosimilars. Vielmehr stehen ihm für die gleiche Anwendung auch noch Medikamente einer neuen Generation zur Verfügung, die – bei gleichem Wirkprinzip – in einem patientenrelevanten Parameter verbessert sind. Sie wirken beispielsweise zuverlässiger oder können seltener injiziert oder infundiert werden. Solche New-Generation-Präparate enthalten beispielsweise ein pegyliertes (d. h. mit Polyethylenglycol verbundenes) Beta-Interferon für die MS-Therapie oder pegyliertes Filgrastim für immungeschwächte Krebspatienten. Es ist Sache des Arztes, im Verordnungsfall abzuwägen, ob er deshalb dem Patienten eines dieser patentgeschützten New-Generation-Präparate verordnet.

Beispiel für ein Marktsegment mit New Generations-Medikamenten und Biosimilars. Das Schaubild zeigt alle in diesem Segment in Deutschland angebotenen Medikamente. (© vfa bio)


Quoten sind medizinisch nicht angemessen und schaden dem Qualitätswettbewerb

In Quoten oder regionalen Zielvereinbarungen für die Verordnung von Biosimilars (verfügt für alle gesetzlich Krankenversicherten oder die Patienten einer bestimmten Krankenkasse oder kassenärztlichen Region) sehen einige eine Möglichkeit, die Arzneimittelausgaben zu senken. Sie setzen dabei darauf, dass Biosimilars stets ein günstigeres Angebot darstellen werden als Originalpräparate.

Für den Patienten ist es essenziell, dass jede Verordnung zu allererst auf einer medizinischen Abwägung für oder gegen jedes für ihn in Betracht kommende Medikament basiert, sei es ein Originalpräparat, New-Generation-Medikament oder ein Biosimilar. So wird der Arzt abwägen, ob für einen Blutkrebspatienten statt eines Filgrastim-Präparats vom Original- oder einem Biosimilar-Hersteller nicht ein langwirksames Filgrastim-Medikament angebrachter ist, das nur ein Mal pro Behandlungszyklus angewendet werden muss und besser vor Infektionen schützt. Und bei Brustkrebspatientinnen muss er vermutlich in wenigen Jahren überlegen, ob das Trastuzumab-Medikament des Original- oder eines Biosimilar-Herstellers besser geeignet ist, oder ob stattdessen ein (auch heute schon verfügbares) New Generation-Medikament verordnet werden sollte, bei dem Trastuzumab mit einem Zellgift gekoppelt wurde, was seine Wirksamkeit verstärkt.

Nach solchen medizinischen Abwägungen greift dann zudem das Gebot zum wirtschaftlichen Verordnen. Deshalb sind Quoten oder Zielvereinbarungen, die einen Arzt bewegen, Patienten jenseits medizinischer Gründe auf bestimmte Medikamente ein- oder umzustellen, abzulehnen!

Als Wirtschaftsverband tritt der vfa dafür ein, dass Unternehmen Marktanteile durch Wettbewerb mittels Qualität und guten Angeboten erringen und nicht einfach zugeteilt bekommen. Quoten für bestimmte Produktgruppen haben im Gesundheitswesen noch nie den Qualitätswettbewerb befördert!

Der vfa geht davon aus, dass die in den nächsten Jahren kommenden Biosimilars (wie die schon vorhandenen auch) den Zulassungsanforderungen an Qualität, Wirksamkeit und Verträglichkeit entsprechen und, wenn sie entsprechend günstig angeboten werden, für ihre Anwendung im Wettbewerb mit anderen Präparaten keine Quoten brauchen!