Biopharmazeutika – medizinische Bedeutung für Menschen mit seltenen Erkrankungen
Der aktuelle Biotech-Report zur Lage der medizinischen Biotechnologie in Deutschland, der von der Boston Consulting Group für vfa bio erstellt wurde, liegt vor. Als einziger umfasst dieser jährlich erscheinende Bericht alle Aktivitäten der medizinischen Biotechnologie in Deutschland – in Startups wie in großen Firmen. Neben den wirtschaftlichen Kennzahlen der medizinischen Biotechnologie in Deutschland für das Jahr 2021 steht die medizinische Bedeutung von Orphan Drugs für Menschen mit seltenen Erkrankungen im Mittelpunkt des diesjährigen Reports.
Wachstum der Biotech-Branche bei Umsatz, Pipeline und Beschäftigten
Die wichtigsten Wirtschaftsdaten der medizinischen Biotechnologie in Deutschland für 2021 auf einen Blick:
- Der Umsatz mit Biopharmazeutika (Apotheken- und Klinikmarkt) erhöhte sich gegenüber 2020 um 10,2 Prozent auf 16,1 Milliarden Euro. Der Anteil dieses Umsatzes am Gesamtpharmamarkt stieg leicht von 30,8 Prozent auf 31,4 Prozent. Wachstum gab es in allen medizinischen Anwendungsgebieten. In diesen Zahlen sind die von der Bundesregierung getragenen Umsätze mit SARS-CoV-2-Impfstoffen nicht enthalten, die für 2021 in Deutschland bei schätzungsweise 2 bis 2,5 Milliarden Euro gelegen haben dürften.
- Biosimilars zeigen nach ihrer Markteinführung in Deutschland ein starkes Wachstum; sie erreichen bereits im ersten Jahr signifikante Marktanteile von bis zu 80 Prozent.
- Mit 26 neu zugelassenen Biopharmazeutika kamen diese auf einen Anteil von 46 Prozent aller Neuzulassungen – ein ähnlicher Wert wie 2020.
- Die Pipeline ist trotz der Erschwernisse durch die Coronapandemie weiter gewachsen, und zwar um 1,8 Prozent: Die Zahl der biopharmazeutischen Präparate in klinischer Entwicklung erhöhte sich binnen Jahresfrist von 657 auf 669.
- Die Firmen der medizinischen Biotechnologie stellten weiterhin neue Beschäftigte ein. Die Belegschaft vergrößerte sich um 3,1 Prozent auf gut 46.000 – das ist erneut ein Rekordstand.
Orphan Drugs – Medikamente zur Behandlung von seltenen Erkrankungen
Im Mittelpunkt des Biotech-Reports 2022 stehen Orphan Drugs, also Medikamente für Menschen mit seltenen Erkrankungen. Eine Erkrankung gilt in der EU als selten, wenn davon nicht mehr als fünf von 10.000 Personen betroffen sind. Es gibt schätzungsweise 8.000 verschiedene seltene Erkrankungen; in Deutschland leiden ca. 4 Millionen Menschen an einer davon. Bisher wurden in der EU 200 Orphan Drugs zugelassen. Die Mehrzahl aller Orphan Drugs (68 Prozent) durchläuft das Standard-Zulassungsverfahren bei der europäischen Zulassungsagentur (EMA), 25 Prozent werden bedingt (mit Auflagen) zugelassen und 7 Prozent unter außergewöhnlichen Umständen. Die EMA überprüft unmittelbar vor der Zulassung erneut den Orphan-Status und damit auch den Zusatznutzen im Vergleich zu bereits verfügbaren Arzneimitteln. In drei Vierteln dieser Fälle – genau bei 74,4 Prozent der Überprüfungen – hat die EMA den neuen Orphan Drugs eine verbesserte Wirksamkeit attestiert. Nach ihrer EU-Zulassung durchlaufen Orphan Drugs in Deutschland wie alle Medikamente das AMNOG-Verfahren inklusive der Erstattungsbetragsverhandlungen.
EU-Verordnung für Orphan Drugs ist ein Erfolg!
Die in der EU Anfang 2000 in Kraft getretene "EG-Verordnung über Arzneimittel für seltene Leiden" ist ein Erfolg. Eine Weiterführung der Förderung ist notwendig, da es für rund 98 Prozent aller seltenen Erkrankungen noch keine Orphan Drugs gibt. Um dieses Gebiet weiter voranzubringen, müssen die Methodik der Nutzenbewertung an die Besonderheiten der seltenen Erkrankungen angepasst, die Vernetzung ausgebaut und die Registerlandschaft verbessert werden. Außerdem sollten zur Beschleunigung der Diagnosestellung digitale Lösungen und die Infrastruktur gefördert werden.
Um das große Potenzial der medizinischen Biotechnologie in Deutschland zu heben und den medizinischen Fortschritt sicherzustellen, braucht die Branche insgesamt stabile und innovationsfördernde Rahmenbedingungen. Ziel der Ampelkoalition – so hat sie es Ende 2021 in ihrem Koalitionsvertrag festgehalten – ist ein Aufbruch für Innovationen und Investitionen. Für die Pharma- und Biotech-Industrie sind dies eigentlich gute Voraussetzungen und eine Chance, die Rolle einer Schlüsselindustrie einzunehmen. Hierfür müssen die Weichen allerdings richtig gestellt werden, indem – bei einem klaren Bekenntnis zur Biotechnologie – der Standort gestärkt und die Innovationskraft nachhaltig gefördert werden, zum Nutzen für die Patient:innen, inklusive solcher mit einer seltenen Erkrankung.
Den kompletten Biotech-Report
"Medizinische Biotechnologie in Deutschland 2022 – Biopharmazeutika: Wirtschaftsdaten und medizinische Bedeutung für Menschen mit seltenen Erkrankungen"
von vfa bio und der Boston Consulting Group können Sie unmittelbar nach Erscheinen sowohl als Broschüre kostenfrei bestellen, als auch als PDF-Datei herunterladen.
Das nebenstehende Titelblatt können Sie sich ebenfalls herunterladen, und zwar als JPG mit einer 300dpi-Auflösung.