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22. Februar 2021

In Deutschland zugelassene Arzneimittel für die Personalisierte Medizin

Bei der Personalisierten Medizin stützt sich die Wahl einer bestimmten medikamentösen Therapie nicht nur auf eine genaue Krankheitsdiagnose, sondern zusätzlich auf Charakteristika des Patienten, die die Wirksamkeit, Verträglichkeit oder optimale Dosierung des in Betracht kommenden Medikaments beeinflussen können.

Diese Seite ist dauerhaft auch über die Kurz-Adresse vfa.de/personalisiert erreichbar.

Mithilfe der modernen Diagnostik werden (ergänzend zu von jeher berücksichtigten Parametern wie Körpergewicht oder möglicher Schwangerschaft) genetische, molekulare und zelluläre Besonderheiten des Patienten ermittelt. Darauf aufbauend wird das passende Medikament ausgewählt. Welche Tests das im einzelnen sind, hängt von den in Betracht gezogenen Medikamenten ab: Diagnostikum und Therapeutikum bilden quasi ein Tandem.

Allerdings ist nicht umgekehrt jede Therapie nach einem genetischen Vortest auch eine personalisierte; denn solche Tests können ebenso der Krankheitsdiagnose dienen (etwa zur Identifikation eines viralen Erregers oder einer Erbkrankheit).

Die im Folgenden aufgeführten, bisher zugelassenen Medikamente der Personalisierten Medizin mit 86 Wirkstoffen umfassen nur solche, für die in einer offiziellen Bekanntmachung - in der Regel in der Packungsbeilage oder der Fachinformation - ausdrücklich eine Testung vor der Behandlung verlangt oder empfohlen wird. Für 77 dieser Wirkstoffe ist ein diagnostischer Vortest vorgeschrieben, für weitere 9 Wirkstoffe wird ein solcher Test empfohlen. Einige Wirkstoffe sind mehrfach aufgeführt, da sie gegen verschiedene Erkrankungen personalisiert eingesetzt werden oder bei verschiedenen Mutationen zugelassen sind.

Über diese Auflistung hinaus liefern viele Fachinformationen Hinweise auf genetische Besonderheiten, die die Wirksamkeit oder Sicherheit eines Medikaments beeinflussen, ohne zugleich eine diesbezügliche Testung zu verlangen oder zu empfehlen. Dies ist u.a. bei den Wirkstoffen Clopidogrel, Simvastatin und anderen Statinen der Fall. Bei Tamoxifen gehen solche Hinweise über die genetischen Merkmale hinaus, für die ein Test ausdrücklich vorgesehen wird. Solche unverbindlichen Hinweise wurden in der vorliegenden Aufstellung nicht berücksichtigt.

Mehr über Personalisierte Medizin findet sich hier: Personalisierte Medizin – das beste Medikament für den Patienten finden

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Wirkstoff Weitere Angaben
Gemtuzumab Ozogamin
Krankheitsgebiet Akute myeloische Leukämie
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf CD33-positive myeloische leukämische Blasten
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Blut
Status Pflichttest seit Apr 2018
Quelle Fachinformation
Gilteritinib
Krankheitsgebiet Leukämie, akute myeloische
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Vorhandensein einer FLT3-Mutation
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Blut
Status Pflichttest seit Okt 2019
Quelle Fachinformation
Bemerkungen positives Testergebnis bei 20-28% der Patienten
Glibenclamid
Krankheitsgebiet Neonataler Diabetes mellitus
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Anomalien des Chromosoms 6q24 und auf Mutationen des KCNJ11-Gens
Konsequenz aus dem Test Anwendung bei positivem Test
was wird getestet Blut
Status empfohlener Test seit Mai 2018
Quelle Leitlinie zur Diagnostik des neonatalen Diabetes
Imatinib
Krankheitsgebiet Gastrointestinaler Stromatumor (GIST)
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Vorhandensein der Tyrosinkinase C-kit-(CD117)
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei postitivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Mai 2002
Quelle Fachinformation
Imatinib
Krankheitsgebiet Hypereosinophiles Syndrom / chronische eosinophile Leukämie
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf FIP1L1-PDGFRalpha-Umlagerung
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Nov 2006
Quelle Fachinformation
Imatinib
Krankheitsgebiet Akute lymphatische und chronisch myeloische Leukämie
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Philadelphia-Chromosom
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Blut oder Knochenmark
Status Pflichttest seit Nov 2001
Quelle Fachinformation
Bemerkungen positives Testergebnis bei ca. 30 % der ALL-Patienten
Imlifidase
Krankheitsgebiet Verhinderung der Abstoßung von Nierentransplantaten
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Antikörper, die zu einer positiven Kreuzprobe mit der Spenderniere führen
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Blut
Status Pflichttest seit Aug 2020
Quelle Fachinformation
Inotuzumab Ozogamicin
Krankheitsgebiet Akute lymphatische Leukämie
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test der auf CD22-Expression auf den Tumorzellen
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Blut oder Knochenmark
Status Pflichttest seit Jun 2017
Quelle Fachinformation
Ivacaftor
Krankheitsgebiet Mukoviszidose
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf bestimmte Mutationen im CFTR-Gen (z. B. G551D, G1244E, S1251N, S1255P)
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Blut
Status Pflichttest seit Jul 2012
Quelle Fachinformation
Ivacaftor / Tezacaftor / Elexacaftor
Krankheitsgebiet Mukoviszidose mit bestimmten Ausprägungen der F508-del Mutation
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf homozygote F508del-Mutation oder auf heterozygote F508del-Mutation mit minimaler Restaktivität
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Blut
Status Pflichttest seit Aug 2020
Quelle Fachinformation
Lapatinib
Krankheitsgebiet Brustkrebs
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf HER2-Überexpression
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei HER2-Überexpression
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Jun 2008
Quelle Fachinformation
Bemerkungen positives Testergebnis bei ca. 25 % der Patientinnen; mehrere Tests vorhanden
Larotrectinib
Krankheitsgebiet solide Tumore mit neurotropher Tyrosin-Rezeptor-Kinase (NTRK)-Genfusion
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Vorhandensein einer neurotrophen Tyrosin-Rezeptor-Kinase (NTRK)-Genfusion
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Sep 2019
Quelle Fachinformation
Bemerkungen erstes agnostisches Medikament (organunabhängig)
Letrozol
Krankheitsgebiet Brustkrebs
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Hormonrezeptor-positive Brustkrebszellen; positiv = Expression von Estrogen- und/oder Progesteron-Rezeptoren bei >= 1% der Zellen
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
Status Pflichttest seit Jan 1997
Quelle Fachinformation
Bemerkungen bei metastasierten Brustkrebs Zulassung auch ohne Vortest
Lomitapid
Krankheitsgebiet Erhöhter Cholesterin- oder Fettwertspiegel
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung genetischer Nachweis homozygoter familiärer Hypercholesterinämie
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
Status empfohlener Test seit Jul 2013
Quelle Fachinformation
Bemerkungen ca. 5000 Betroffene in der EU
Lorlatinib
Krankheitsgebiet Lungenkrebs (NSCLC)
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Vorhandensein der Anaplastischen Lymphomkinase (ALK)
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Mai 2019
Quelle Fachinformation
Bemerkungen positives Testergebnis bei 4-5% der NSCLC-Patienten
Lumacaftor / Ivacaftor
Krankheitsgebiet Mukoviszidose
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf homozygote F508del-Mutation im CFTR-Gen
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Blut
Status Pflichttest seit Nov 2015
Quelle Fachinformation
Maraviroc
Krankheitsgebiet HIV 1-Infektion
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Kombinationstherapie-resistente, an den CCR5-Rezeptor andockende CCR5-trope HI-Viren
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Blut
Status Pflichttest seit Sep 2007
Quelle Fachinformation
Bemerkungen früherer MAH Pfizer
Midostaurin
Krankheitsgebiet Akute myeloische Leukämie
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Vorliegen der FLT3-Mutation
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Blut
Status Pflichttest seit Sep 2017
Quelle Fachinformation
Migalastat
Krankheitsgebiet Morbus Fabry
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf bestimmte Mutationen im GLA-Gen (Liste s. Fachinformation)
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Blut
Status Pflichttest seit Mai 2016
Quelle Fachinformation
Natalizumab
Krankheitsgebiet Multiple Sklerose
Test auf Nebenwirkungen
Testbeschreibung Test auf Anti-JCV-Antikörper (Auslöser einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie)
Konsequenz aus dem Test nach Risikoabwägung ggf. umstellen auf andere Behandlung
was wird getestet Blut
Status empfohlener Test seit Jun 2011
Quelle Fachinformation
Bemerkungen Hochrisikopatienten (mit zwei weiteren Risikofaktoren) sind etwa 0,09 % der Patienten
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