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22. Februar 2021

In Deutschland zugelassene Arzneimittel für die Personalisierte Medizin

Bei der Personalisierten Medizin stützt sich die Wahl einer bestimmten medikamentösen Therapie nicht nur auf eine genaue Krankheitsdiagnose, sondern zusätzlich auf Charakteristika des Patienten, die die Wirksamkeit, Verträglichkeit oder optimale Dosierung des in Betracht kommenden Medikaments beeinflussen können.

Diese Seite ist dauerhaft auch über die Kurz-Adresse vfa.de/personalisiert erreichbar.

Mithilfe der modernen Diagnostik werden (ergänzend zu von jeher berücksichtigten Parametern wie Körpergewicht oder möglicher Schwangerschaft) genetische, molekulare und zelluläre Besonderheiten des Patienten ermittelt. Darauf aufbauend wird das passende Medikament ausgewählt. Welche Tests das im einzelnen sind, hängt von den in Betracht gezogenen Medikamenten ab: Diagnostikum und Therapeutikum bilden quasi ein Tandem.

Allerdings ist nicht umgekehrt jede Therapie nach einem genetischen Vortest auch eine personalisierte; denn solche Tests können ebenso der Krankheitsdiagnose dienen (etwa zur Identifikation eines viralen Erregers oder einer Erbkrankheit).

Die im Folgenden aufgeführten, bisher zugelassenen Medikamente der Personalisierten Medizin mit 86 Wirkstoffen umfassen nur solche, für die in einer offiziellen Bekanntmachung - in der Regel in der Packungsbeilage oder der Fachinformation - ausdrücklich eine Testung vor der Behandlung verlangt oder empfohlen wird. Für 77 dieser Wirkstoffe ist ein diagnostischer Vortest vorgeschrieben, für weitere 9 Wirkstoffe wird ein solcher Test empfohlen. Einige Wirkstoffe sind mehrfach aufgeführt, da sie gegen verschiedene Erkrankungen personalisiert eingesetzt werden oder bei verschiedenen Mutationen zugelassen sind.

Über diese Auflistung hinaus liefern viele Fachinformationen Hinweise auf genetische Besonderheiten, die die Wirksamkeit oder Sicherheit eines Medikaments beeinflussen, ohne zugleich eine diesbezügliche Testung zu verlangen oder zu empfehlen. Dies ist u.a. bei den Wirkstoffen Clopidogrel, Simvastatin und anderen Statinen der Fall. Bei Tamoxifen gehen solche Hinweise über die genetischen Merkmale hinaus, für die ein Test ausdrücklich vorgesehen wird. Solche unverbindlichen Hinweise wurden in der vorliegenden Aufstellung nicht berücksichtigt.

Mehr über Personalisierte Medizin findet sich hier: Personalisierte Medizin – das beste Medikament für den Patienten finden

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Wirkstoff Weitere Angaben
Ceritinib
Krankheitsgebiet Lungenkrebs
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Vorhandensein der Anaplastischen Lymphomkinase (ALK)
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Mai 2015
Quelle Fachinformation
Cetuximab
Krankheitsgebiet Darmkrebs
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf nicht-mutiertes (Wildtyp) RAS-Gen
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei nicht-mutierter RAS-Variante
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Jul 2008
Quelle Fachinformation
Bemerkungen positives Testergebnis bei ca. 60 % der Patienten
Cobimetinib
Krankheitsgebiet Melanom
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf BRAF V600-Mutation
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Nov 2015
Quelle Fachinformation
Bemerkungen Anwendung in Kombination mit Vemurafenib
Crizotinib
Krankheitsgebiet Lungenkrebs
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Vorhandensein des ROS1-Fusionsgens
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Aug 2016
Quelle Fachinformation
Crizotinib
Krankheitsgebiet Lungenkrebs
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Vorhandensein des Fusionsgens Echinoderm microtubule-associated protein-like 4 anaplastic lymphoma kinase (EML4-ALK)
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
Status Pflichttest seit Okt 2012
Quelle Fachinformation
Bemerkungen positives Testergebnis bei 3-5 % der Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Dabrafenib
Krankheitsgebiet Melanom
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf BRAF-V600-Mutation im Tumorgewebe
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Aug 2013
Quelle Fachinformation
Bemerkungen Mutation kommt bei etwa 50 % der Patienten vor
Dacomitinib
Krankheitsgebiet Lungenkrebs
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf aktiverende Mutation der EGFR (epidermal growth factor receptor)-Tyrosinkinase
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Apr 2019
Quelle Fachinformation
Dasatinib
Krankheitsgebiet Akute lymphatische Leukämie
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Philadelphia-Chromosom; per FISH oder PCR (Polymerase Kettenreaktion)
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Blut oder Knochenmark
Status Pflichttest seit Nov 2006
Quelle Fachinformation
Bemerkungen positives Testergebnis bei ca. 30 % der ALL-Patienten
Durvalumab
Krankheitsgebiet Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf PD-L1-Exprimierung auf mehr als 1 Prozent der Tumorzellen
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Sep 2018
Quelle Fachinformation
Eliglustat
Krankheitsgebiet Morbus Gaucher
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Metabolisierungstyp in Bezug auf Cytochrom-P450 Typ 2D6 (CYP2D6)
Konsequenz aus dem Test Dosierung entsprechend Metabolisierungstyp
was wird getestet Blut
Status Pflichttest seit Jan 2015
Quelle Fachinformation
Bemerkungen Behandlung von langsamen, intermediären und schnellen Metabolisierern mit unterschiedlichen Dosierungen; keine Anwendung bei ultraschnellen Metabolisierern oder unklarem Metabolisierungsstatus
Encorafenib
Krankheitsgebiet Darmkrebs
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf BRAF V600E-Mutation
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Jun 2020
Quelle Fachinformation
Encorafenib
Krankheitsgebiet Melanom
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf BRAF Mutation V600E und V600K
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei postivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Sep 2018
Quelle Fachinformation
Bemerkungen Anwendung in Kombination mit Mektovi
Entrectinib
Krankheitsgebiet Lungenkrebs
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Vorhandensein des ROS1-Fusionsgens
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Jul 2020
Quelle Fachinformation
Entrectinib
Krankheitsgebiet Solide Tumoren mit NTRK-Fusionsgen
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf NTRK-Fusionsgen
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Jul 2020
Quelle Fachinformation
Bemerkungen agnostisches Medikament (organunabhängig)
Erlotinib
Krankheitsgebiet Lungenkrebs
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf aktivierende Mutationen der EGFR (epidermal growth factor receptor)-Tyrosinkinase
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
was wird getestet Gewebe
Status Pflichttest seit Aug 2011
Quelle Fachinformation
Bemerkungen Testpflicht nur bei Erstlinientherapie von Lungenkrebs. Anwendung als Erhaltungstherapie, Zweit- oder Folgelinientherapie erfolgt dagegen unabhängig vom Mutationsstatus
Everolimus
Krankheitsgebiet Brustkrebs
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf HER2/neu-Expression
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei HER2/neu-negativen Tumoren
Status Pflichttest seit Jul 2012
Quelle Fachinformation
Exemestan
Krankheitsgebiet Brustkrebs
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Estrogenrezeptor-positive Brustkrebszellen; positiv = Expression von Estrogen-Rezeptoren nachweisbar
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
Status Pflichttest seit Dez 1999
Quelle Fachinformation
Bemerkungen bei metastasiertem Brustkrebs Zulassung auch ohne Vortest
Fluorouracil
Krankheitsgebiet Brust-, Darm-, Magen-, Pankreasrkebs u.a.
Test auf Nebenwirkungen
Testbeschreibung Test auf Mangel an Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)
Konsequenz aus dem Test keine Anwendung bei vollständigem DPD-Mangel; reduzierte Anfangsdosis bei partiellem DPD-Mangel
was wird getestet Blut
Status Pflichttest seit Jun 2020
Quelle Rote Hand Brief
Bemerkungen vollständiger DPD-Mangel bei 0,01-0,5 % der Kaukasier; partieller DPD-Mangel bei 3-9 % der Kaukasier
Fulvestrant
Krankheitsgebiet Brustkrebs
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf Hormonrezeptor-positive Brustkrebszellen; positiv = normale Expression von Estrogen- und Progesteron-Rezeptoren
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei positivem Test
Status Pflichttest seit Mrz 2004
Quelle Fachinformation
Gefitinib
Krankheitsgebiet Lungenkrebs
Test auf Wirksamkeit
Testbeschreibung Test auf aktivierende Mutationen der EGFR (epidermal growth factor receptor)-Tyrosinkinase
Konsequenz aus dem Test Anwendung nur bei EGFR-TK positiven Tumoren
was wird getestet Gewebe, ggf. Blutprobe bzw. Plasmaprobe (zirkulierende Tumor-DNA)
Status Pflichttest seit Jun 2009
Quelle Fachinformation
Bemerkungen positives Testergebnis bei ca. 10-15 % der Patienten
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