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Zugelassene gentechnische Arzneimittel in Deutschland

Derzeit sind in Deutschland nach vfa-Recherchen 270 Arzneimittel mit 219 Wirkstoffen zugelassen, die gentechnisch hergestellt werden (Stand: 10.12.2018). Wichtige Anwendungsbereiche sind u.a. Diabetes (Insuline), Multiple Sklerose und Autoimmunkrankheiten wie rheumatoide Arthritis und Psoriasis (Immunmodulatoren), Krebserkrankungen (monoklonale Antikörper), angeborene Stoffwechsel- und Gerinnungsstörungen (Enzyme, Gerinnungsfaktoren) sowie Schutzimpfungen (Gebärmutterhalskrebs, Hepatitis B) und Osteoporose.

Wirkstoff Weitere Angaben
Allogene T-Zellen
Indikation Begleittherapie bei haploidentischer hämatopoetischer Stammzelltransplantation
Arzneimittel / Hersteller Zalmoxis® / MolMed
Zulassung Aug 2016
Produktionsort Italien
Produziert mit Allogene T-Zellen
Alteplase (tPA)
Indikation Thrombolytikum
Arzneimittel / Hersteller Actilyse® / Boehringer Ingelheim
Zulassung Jan 1987
Produktionsort Deutschland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Anakinra
Indikation Rheumatoide Arthritis
Arzneimittel / Hersteller Kineret® / Swedish Orphan Biovitrum
Zulassung Mrz 2002
Produktionsort Österreich
Produziert mit E. coli
Antithrombin
Indikation Thromboembolien (Prävention)
Arzneimittel / Hersteller Atryn® / LFB
Zulassung Aug 2006
Produktionsort USA
Produziert mit transgene Ziegen (Milch)
Asfotase alfa
Indikation Hypophosphatasie
Arzneimittel / Hersteller Strensiq® / Alexion
Zulassung Aug 2015
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Asparaginase
Indikation Akute lymphatische Leukämie (ALL)
Arzneimittel / Hersteller Spectrila® / Medac
Zulassung Jan 2016
Produktionsort Deutschland
Produziert mit E. coli
Atezolimumab
Indikation Urothelkarzinom; nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
Arzneimittel / Hersteller Tecentriq® / Roche
Zulassung Sep 2017
Produktionsort Schweiz
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Autologe Zellen
Indikation ADA-SCID
Arzneimittel / Hersteller Strimvelis® / Orchard Therapeutics
Zulassung Mai 2016
Produktionsort Italien
Produziert mit Autologe Zellen
Avelumab
Indikation Merkelzellkarzinom
Arzneimittel / Hersteller Bavencio® / Merck
Zulassung Sep 2017
Produktionsort Schweiz
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Axicabtagen ciloleucel
Indikation Non-Hodgkin-Lymphome (bestimmte Formen)
Arzneimittel / Hersteller Yescarta® / Gilead
Zulassung Aug 2018
Produktionsort USA
Produziert mit Autologe Zellen
Basiliximab
Indikation Immunsuppressivum
Arzneimittel / Hersteller Simulect® / Novartis
Zulassung Okt 1998
Produktionsort Schweiz / Frankreich
Produziert mit Säugerzellen (Maus)
Belatacept
Indikation Abstoßung von Nierentransplantaten
Arzneimittel / Hersteller Nulojix® / Bristol-Myers Squibb
Zulassung Jun 2011
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Belimumab
Indikation Systemischer Lupus erythematodes
Arzneimittel / Hersteller Benlysta® / GlaxoSmithKline
Zulassung Jul 2011
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (Maus, NS/0)
Benralizumab
Indikation Asthma, eosinophil
Arzneimittel / Hersteller Fasenra® / AstraZeneca
Zulassung Jan 2018
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Bevacizumab
Indikation Darmkrebs u.a.
Arzneimittel / Hersteller Avastin® / Roche
Zulassung Jan 2005
Produktionsort USA / Schweiz / Singapur
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Bevacizumab (Biosimilar)
Indikation Darmkrebs u.a.
Arzneimittel / Hersteller Mvasi® / Amgen
Zulassung Jan 2018
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Bezlotoxumab
Indikation Prävention von häufigen Clostridium difficile Infektionen
Arzneimittel / Hersteller Zinplava® / MSD Sharp & Dohme
Zulassung Jan 2017
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Blinatumomab
Indikation Akute lymphatische Leukämie
Arzneimittel / Hersteller Blincyto® / Amgen
Zulassung Nov 2015
Produktionsort UK
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Brentuximab vedotin
Indikation Hodgkin Lymphom und anaplastisches großzelliges Lymphom
Arzneimittel / Hersteller Adcetris® / Takeda
Zulassung Okt 2012
Produktionsort UK / Schweiz
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Brodalumab
Indikation Plaque-Psoriasis
Arzneimittel / Hersteller Kyntheum® / Leo Pharma
Zulassung Jul 2017
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)

[1] Nur Komponente gegen Hepatitis B gentechnisch hergestellt

Die Liste der Zulassungen nach früheren Zulassungverfahren erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.

Von den in Deutschland derzeit zugelassenen gentechnisch hergestellten Arzneimittelwirkstoffen werden einige von verschiedenen Firmen vermarktet, z.B. Faktor VIII und Somatotropin, oder sind in verschiedenen Kombinationen vorhanden, wie Hepatitis-B-Impfstoff. Wird ein Wirkstoff (z.B. Hepatitis-B-Antigen, Faktor VIII) von verschiedenen Herstellern produziert, wird er jeweils als eigener Wirkstoff gezählt, da die Herstellverfahren und daher auch die Wirkstoffe unterschiedlich sind.

Bei den monoklonalen Antikörpern wurden nur die mit Hilfe der Gentechnik chimärisierten oder humanisierten Produkte aufgenommen, nicht aber die ohne Gentechnik hergestellten Präparate LeukoScan, Orthoclone Okt 3, Catumaxomab und Besilesomab; die Plasmapräparate Nonafact und Ceprotin werden ebenfalls nicht gentechnisch hergestellt; sechs zentralisierte Zulassungen (Tecnemab, Ecokinase, Liprolog, Primavax, Novomix 30 und Triacelluvax) wurden bisher zurückgezogen.