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Zugelassene gentechnische Arzneimittel in Deutschland

Derzeit sind in Deutschland nach vfa-Recherchen 270 Arzneimittel mit 219 Wirkstoffen zugelassen, die gentechnisch hergestellt werden (Stand: 10.12.2018). Wichtige Anwendungsbereiche sind u.a. Diabetes (Insuline), Multiple Sklerose und Autoimmunkrankheiten wie rheumatoide Arthritis und Psoriasis (Immunmodulatoren), Krebserkrankungen (monoklonale Antikörper), angeborene Stoffwechsel- und Gerinnungsstörungen (Enzyme, Gerinnungsfaktoren) sowie Schutzimpfungen (Gebärmutterhalskrebs, Hepatitis B) und Osteoporose.

Wirkstoff Weitere Angaben
Palivizumab
Indikation Atemwegsinfektionen durch Respiratory-Syncytial-Virus Prävention)
Arzneimittel / Hersteller Synagis® / AbbVie
Zulassung Aug 1999
Produktionsort Deutschland / USA
Produziert mit Säugerzellen (Maus, NS/0)
Pandemischer Grippeimpfstoff (H5N1, lebend-attenuiert)
Indikation Grippeprophylaxe bei H5N1-Pandemie
Arzneimittel / Hersteller Pandemischer Grippeimpfstoff H5N1 Astra Zeneca® / AstraZeneca
Zulassung Mai 2016
Produktionsort UK
Produziert mit Verozellen
Panitumumab
Indikation Darmkrebs
Arzneimittel / Hersteller Vectibix® / Amgen
Zulassung Dez 2007
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Parathyroidhormon (rekombinant)
Indikation Hypoparathyreoidismus
Arzneimittel / Hersteller Natpar® / Shire
Zulassung Apr 2017
Produktionsort Österreich
Produziert mit E. coli
Pegfilgrastim
Indikation Krebsbegleitbehandlung
Arzneimittel / Hersteller Neulasta® / Amgen
Zulassung Aug 2002
Produktionsort USA / Puerto Rico
Produziert mit E. coli
Pegfilgrastim (Biosimilar)
Indikation Neutropenien durch Chemotherapie
Arzneimittel / Hersteller Fulphila® / Mylan
Zulassung Nov 2018
Produktionsort Indien
Produziert mit E. coli
Pegfilgrastim (Biosimilar)
Indikation Neutropenien nach Chemotherapie
Arzneimittel / Hersteller Pelmeg® / Cinfa Biotech
Zulassung Nov 2018
Produktionsort Spanien
Produziert mit E. coli
Pegfilgrastim (Biosimilar)
Indikation Neutropenien nach Chemotherapie
Arzneimittel / Hersteller Ziextenzo® / Sandoz
Zulassung Nov 2018
Produktionsort Österreich / Slowenien
Produziert mit E. coli
Pegfilgrastim (Biosimilar)
Indikation Neutropenie durch Chemotherapie
Arzneimittel / Hersteller Pelgraz® / Accord
Zulassung Sep 2018
Produktionsort Indien
Produziert mit E. coli
Pegfilgrastim (Biosimilar)
Indikation Neutropenien
Arzneimittel / Hersteller Udenyca® / ERA Consulting
Zulassung Sep 2018
Produktionsort USA
Produziert mit E. coli
Peginterferon alfa-2a
Indikation Hepatitis B / C
Arzneimittel / Hersteller Pegasys® / Roche
Zulassung Jun 2002
Produktionsort Deutschland
Produziert mit E. coli
Peginterferon alfa-2b
Indikation Hepatitis C
Arzneimittel / Hersteller ViraferonPeg® / MSD Sharp & Dohme
Zulassung Mai 2000
Produktionsort Irland
Produziert mit E. coli
Peginterferon alfa-2b
Indikation Hepatitis C
Arzneimittel / Hersteller PegIntron® / MSD Sharp & Dohme
Zulassung Mai 2000
Produktionsort Irland
Produziert mit E. coli
Peginterferon beta-1a
Indikation Multiple Sklerose
Arzneimittel / Hersteller Plegridy® / Biogen
Zulassung Jul 2014
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Pegvisomant
Indikation Akromegalie
Arzneimittel / Hersteller Somavert® / Pfizer
Zulassung Nov 2002
Produktionsort Schweden / Irland
Produziert mit E. coli
Pembrolizumab
Indikation Melanom, fortgeschritten
Arzneimittel / Hersteller Keytruda® / MSD Sharp & Dohme
Zulassung Jul 2015
Produktionsort USA / Deutschland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Pertuzumab
Indikation Brustkrebs
Arzneimittel / Hersteller Perjeta® / Roche
Zulassung Mrz 2013
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)

[1] Nur Komponente gegen Hepatitis B gentechnisch hergestellt

Die Liste der Zulassungen nach früheren Zulassungverfahren erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.

Von den in Deutschland derzeit zugelassenen gentechnisch hergestellten Arzneimittelwirkstoffen werden einige von verschiedenen Firmen vermarktet, z.B. Faktor VIII und Somatotropin, oder sind in verschiedenen Kombinationen vorhanden, wie Hepatitis-B-Impfstoff. Wird ein Wirkstoff (z.B. Hepatitis-B-Antigen, Faktor VIII) von verschiedenen Herstellern produziert, wird er jeweils als eigener Wirkstoff gezählt, da die Herstellverfahren und daher auch die Wirkstoffe unterschiedlich sind.

Bei den monoklonalen Antikörpern wurden nur die mit Hilfe der Gentechnik chimärisierten oder humanisierten Produkte aufgenommen, nicht aber die ohne Gentechnik hergestellten Präparate LeukoScan, Orthoclone Okt 3, Catumaxomab und Besilesomab; die Plasmapräparate Nonafact und Ceprotin werden ebenfalls nicht gentechnisch hergestellt; sechs zentralisierte Zulassungen (Tecnemab, Ecokinase, Liprolog, Primavax, Novomix 30 und Triacelluvax) wurden bisher zurückgezogen.