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Zugelassene gentechnische Arzneimittel in Deutschland

Derzeit sind in Deutschland nach vfa-Recherchen 278 Arzneimittel mit 228 Wirkstoffen zugelassen, die gentechnisch hergestellt werden (Stand: 14.10.2019). Wichtige Anwendungsbereiche sind u.a. Diabetes (Insuline), Multiple Sklerose und Autoimmunkrankheiten wie rheumatoide Arthritis und Psoriasis (Immunmodulatoren), Krebserkrankungen (monoklonale Antikörper), angeborene Stoffwechsel- und Gerinnungsstörungen (Enzyme, Gerinnungsfaktoren) sowie Schutzimpfungen (Gebärmutterhalskrebs, Hepatitis B) und Osteoporose.

Wirkstoff Weitere Angaben
Filgrastim
Indikation Neutropenie bei Chemotherapie und HIV-Infektion
Arzneimittel / Hersteller Neupogen® / Amgen
Zulassung Jul 1991
Produziert mit E. coli
Filgrastim (Biosimilar)
Indikation Neutropenie bei Chemotherapie und HIV-Infektion
Arzneimittel / Hersteller Accofil® / Accord
Zulassung Sep 2014
Produktionsort Indien
Produziert mit E. coli
Filgrastim (Biosimilar)
Indikation Neutropenie bei Chemotherapie und HIV-Infektion
Arzneimittel / Hersteller Nivestim® / Hospira
Zulassung Jun 2010
Produktionsort Kroatien
Produziert mit E. coli
Filgrastim (Biosimilar)
Indikation Neutropenie bei Chemotherapie und HIV-Infektion
Arzneimittel / Hersteller Ratiograstim® / Ratiopharm
Zulassung Sep 2008
Produktionsort Litauen
Produziert mit E. coli
Filgrastim (Biosimilar)
Indikation Neutropenie bei Chemotherapie und HIV-Infektion
Arzneimittel / Hersteller Tevagrastim® / Teva
Zulassung Sep 2008
Produktionsort Litauen
Produziert mit E. coli
Filgrastim (Biosimilar)
Indikation Neutropenie bei Chemotherapie und HIV-Infektion
Arzneimittel / Hersteller Filgrastim Hexal® / Hexal
Zulassung Feb 2009
Produktionsort Österreich
Produziert mit E. coli
Filgrastim (Biosimilar)
Indikation Neutropenie bei Chemotherapie und HIV-Infektion
Arzneimittel / Hersteller Zarzio® / Sandoz
Zulassung Feb 2009
Produktionsort Österreich
Produziert mit E. coli
Filgrastim (Biosimilar)
Indikation Neutropenie bei Chemotherapie und HIV-Infektion
Arzneimittel / Hersteller Grastofil® / Apotex
Zulassung Okt 2013
Produktionsort Indien
Produziert mit E. coli
Follitropin alfa
Indikation Fertilitätsstörungen
Arzneimittel / Hersteller Gonal-f® / Merck Serono
Zulassung Okt 1995
Produktionsort Schweiz / Spanien
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Follitropin alfa (Biosimilar)
Indikation Fertilitätsstörungen
Arzneimittel / Hersteller Ovaleap® / Teva
Zulassung Sep 2013
Produktionsort Deutschland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Follitropin alfa (Biosimilar)
Indikation Fertilitätsstörungen
Arzneimittel / Hersteller Bemfola® / Gedeon Richter
Zulassung Mrz 2014
Produktionsort Österreich
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Follitropin alfa / Lutropin alfa
Indikation Fertilitätsstörungen
Arzneimittel / Hersteller Pergoveris® / Merck Serono
Zulassung Jun 2007
Produktionsort Schweiz/ Spanien
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Follitropin beta
Indikation Fertilitätsstörungen
Arzneimittel / Hersteller Fertavid® / MSD Sharp & Dohme
Zulassung Mrz 2009
Produktionsort Niederlande
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Follitropin beta
Indikation Fertilitätsstörungen
Arzneimittel / Hersteller Puregon® / MSD Sharp & Dohme
Zulassung Mai 1996
Produktionsort Niederlande
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Follitropin delta
Indikation Fertilitätsstörungen
Arzneimittel / Hersteller Rekovelle® / Ferring
Zulassung Dez 2016
Produktionsort Israel
Produziert mit Humanzellen (PER.C6)
Fremanezumab
Indikation Migräneprophylaxe
Arzneimittel / Hersteller Ajovy® / Teva
Zulassung Mrz 2019
Produktionsort Südkorea
Produziert mit Säugerzellen (CHO)

[1] Nur Komponente gegen Hepatitis B gentechnisch hergestellt

Die Liste der Zulassungen nach früheren Zulassungverfahren erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.

Von den in Deutschland derzeit zugelassenen gentechnisch hergestellten Arzneimittelwirkstoffen werden einige von verschiedenen Firmen vermarktet, z.B. Faktor VIII und Somatotropin, oder sind in verschiedenen Kombinationen vorhanden, wie Hepatitis-B-Impfstoff. Wird ein Wirkstoff (z.B. Hepatitis-B-Antigen, Faktor VIII) von verschiedenen Herstellern produziert, wird er jeweils als eigener Wirkstoff gezählt, da die Herstellverfahren und daher auch die Wirkstoffe unterschiedlich sind.

Bei den monoklonalen Antikörpern wurden nur die mit Hilfe der Gentechnik chimärisierten oder humanisierten Produkte aufgenommen, nicht aber die ohne Gentechnik hergestellten Präparate LeukoScan, Orthoclone Okt 3, Catumaxomab und Besilesomab; die Plasmapräparate Nonafact und Ceprotin werden ebenfalls nicht gentechnisch hergestellt; sechs zentralisierte Zulassungen (Tecnemab, Ecokinase, Liprolog, Primavax, Novomix 30 und Triacelluvax) wurden bisher zurückgezogen.