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Zugelassene gentechnische Arzneimittel in Deutschland

Derzeit sind in Deutschland nach vfa-Recherchen 278 Arzneimittel mit 228 Wirkstoffen zugelassen, die gentechnisch hergestellt werden (Stand: 14.10.2019). Wichtige Anwendungsbereiche sind u.a. Diabetes (Insuline), Multiple Sklerose und Autoimmunkrankheiten wie rheumatoide Arthritis und Psoriasis (Immunmodulatoren), Krebserkrankungen (monoklonale Antikörper), angeborene Stoffwechsel- und Gerinnungsstörungen (Enzyme, Gerinnungsfaktoren) sowie Schutzimpfungen (Gebärmutterhalskrebs, Hepatitis B) und Osteoporose.

Wirkstoff Weitere Angaben
Basiliximab
Indikation Immunsuppressivum
Arzneimittel / Hersteller Simulect® / Novartis
Zulassung Okt 1998
Produktionsort Schweiz / Frankreich
Produziert mit Säugerzellen (Maus)
Belatacept
Indikation Abstoßung von Nierentransplantaten
Arzneimittel / Hersteller Nulojix® / Bristol-Myers Squibb
Zulassung Jun 2011
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Belimumab
Indikation Systemischer Lupus erythematodes
Arzneimittel / Hersteller Benlysta® / GlaxoSmithKline
Zulassung Jul 2011
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (Maus, NS/0)
Benralizumab
Indikation Asthma, eosinophil
Arzneimittel / Hersteller Fasenra® / AstraZeneca
Zulassung Jan 2018
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Bevacizumab
Indikation Darmkrebs u.a.
Arzneimittel / Hersteller Avastin® / Roche
Zulassung Jan 2005
Produktionsort USA / Schweiz / Singapur
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Bevacizumab (Biosimilar)
Indikation Darmkrebs u.a. Bevacizumab-Indikationen
Arzneimittel / Hersteller Zirabev® / Pfizer
Zulassung Feb 2019
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Bevacizumab (Biosimilar)
Indikation Darmkrebs u.a.
Arzneimittel / Hersteller Mvasi® / Amgen
Zulassung Jan 2018
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Bezlotoxumab
Indikation Prävention von häufigen Clostridium difficile Infektionen
Arzneimittel / Hersteller Zinplava® / MSD Sharp & Dohme
Zulassung Jan 2017
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Blinatumomab
Indikation Akute lymphatische Leukämie
Arzneimittel / Hersteller Blincyto® / Amgen
Zulassung Nov 2015
Produktionsort UK
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Brentuximab vedotin
Indikation Hodgkin Lymphom und anaplastisches großzelliges Lymphom
Arzneimittel / Hersteller Adcetris® / Takeda
Zulassung Okt 2012
Produktionsort UK / Schweiz
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Brodalumab
Indikation Plaque-Psoriasis
Arzneimittel / Hersteller Kyntheum® / Leo Pharma
Zulassung Jul 2017
Produktionsort USA
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Burosumab
Indikation Hypophosphatämie
Arzneimittel / Hersteller Crysvita® / Kyowa Kirin
Zulassung Feb 2018
Produktionsort Japan
Produziert mit Säugerzellen (CHO)

[1] Nur Komponente gegen Hepatitis B gentechnisch hergestellt

Die Liste der Zulassungen nach früheren Zulassungverfahren erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.

Von den in Deutschland derzeit zugelassenen gentechnisch hergestellten Arzneimittelwirkstoffen werden einige von verschiedenen Firmen vermarktet, z.B. Faktor VIII und Somatotropin, oder sind in verschiedenen Kombinationen vorhanden, wie Hepatitis-B-Impfstoff. Wird ein Wirkstoff (z.B. Hepatitis-B-Antigen, Faktor VIII) von verschiedenen Herstellern produziert, wird er jeweils als eigener Wirkstoff gezählt, da die Herstellverfahren und daher auch die Wirkstoffe unterschiedlich sind.

Bei den monoklonalen Antikörpern wurden nur die mit Hilfe der Gentechnik chimärisierten oder humanisierten Produkte aufgenommen, nicht aber die ohne Gentechnik hergestellten Präparate LeukoScan, Orthoclone Okt 3, Catumaxomab und Besilesomab; die Plasmapräparate Nonafact und Ceprotin werden ebenfalls nicht gentechnisch hergestellt; sechs zentralisierte Zulassungen (Tecnemab, Ecokinase, Liprolog, Primavax, Novomix 30 und Triacelluvax) wurden bisher zurückgezogen.