Allein in den beiden letzten Jahren hat sich die Zahl der in Deutschland zugelassenen Medikamente gegen seltene Krankheiten fast verdoppelt. Die europäische Orphan-Drug-Gesetzgebung von 2000 zeigt Wirkung: Bis April 2009 haben rund 650 Arzneimittel die Zuerkennung des Orphan-Status erhalten, wovon inzwischen bereits 51 zugelassen sind. Mit diesen zugelassen Präparaten können in der EU knapp drei Millionen Patienten mit seltenen Krankheiten behandelt werden, und bei vielen weiteren Patienten kommen die in Entwicklung befindlichen Arzneimittel im Rahmen klinischer Prüfungen zur Anwendung.
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