Biotechnologisch hergestellte Produkte (Biopharmazeutika) sind einzigartig

 

Von Dr. Frank Mathias

Biopharmazeutika

Biotechnologische Produkte (Biopharmazeutika) sind aufgrund ihres Ursprungs aus der lebenden Zelle und ihres hochkomplexen, langwierigen und kostenintensiven Produktionsprozesses ("The process is the product") so einzigartig wie der Mensch selbst. Da Biopharmazeutika äußerst empfindliche - in ihrer einzigartigen Wirkung jedoch unverzichtbare - Arzneistoffe enthalten, die sehr sensibel gegenüber chemischen (z. B. pH-Wert) und physikalischen (z. B. Temperatur) Einflüssen sind, stellt die Qualitätssicherung bei Herstellung, Transport und Anwendung höchste Anforderung an alle Beteiligten in dieser Wertschöpfungskette.

Vergleich

Chemisch hergestellte Arzneimittel	Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel
Durch chemische Synthese hergestellt	Ursprung aus spezifischer Zelllinie
Einfache, klar definierte Struktur	Hochkomplexe Proteine/Polypeptide
Relativ unkomplizierte Produktion aufgrund der Einfachheit von Produkt und Prozess	Sehr komplizierter und komplexer Herstellungsprozess, anfällig für kleinste Änderungen
Geringes Molekulargewicht	Sehr hohes Molekulargewicht
	Neue Therapie-möglichkeiten für bisher nicht oder nur schwer behandelbare Erkrankungen
Nach Patentablauf:Generikum        = Kopie	Nach Patentablauf:Biosimilar        = Kopie nicht möglich

Was sind Biosimilars?

Als Biosimilars bezeichnet man Biopharmazeutika von Nachahmern, die versuchen, innovative biotechnologisch hergestellte Original-Arzneimittel zu kopieren. Da biotechnologisch hergestellte Arzneimittel aus einzigartigen lebenden Zellen/Organismen gewonnen werden und einen hochkomplexen Produktionsprozess durchlaufen, können sie aber nicht kopiert werden. Biosimilars sind daher lediglich ähnlich - niemals identisch. Kleinste Veränderungen können das Wirkmolekül beeinflussen und somit die Wirksamkeit und Verträglichkeit nachhaltig verändern.

Die Zulassungsbehörden haben dies erkannt und tragen dem Rechnung, indem sie für Biosimilars vor der Zulassung vorliegende Sicherheitsdaten sowie eine konsequente Pharmakovigilanz fordern.


Dr. Frank Mathias, Geschäftsführer der Amgen GmbH mit Sitz in München, ist Vorstandsvorsitzender von VFA Bio.

Stand: 20.04.2006